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Sind Ihre Medizingeräte sicher?

Vom sicheren Betreiben von Medizinprodukten hängen oft Menschenleben ab!
Um ein Höchstmaß an Sicherheit bei der Anwendung von medizinischen Geräten bieten zu können, müssen medizinische Einrichtungen alle dort vorhandenen Elektrogeräte entsprechend den geltenden gesetzlichen Vorschriften bzw. Anforderungen, in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Die Überprüfung erfolgt vor der ersten Inbetriebnahme, nach Reparaturen und in regelmäßigen Zeitintervallen. Grundlage für das sichere Anwenden und Betreiben von Medizinprodukten bilden das Medizinproduktegesetz, die Medizinprodukte-Betreiberverordnung, die Berufsgenossenschaftliche Vorschrift (früher BGV A3 jetzt DGUV V3), sowie die Angaben des Herstellers des jeweiligen Medizinproduktes.
Lässt der Betreiber eine sicherheitstechnische Kontrolle nicht, nicht richtig, oder nicht rechtzeitig durchführen, begeht er nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eine Ordnungswidrigkeit und muss mit haftungsrechtlichen Konsequenzen rechnen. Je nach Medizingerät ist eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) und/oder eine Messtechnische Kontrolle (MTK) notwendig. Diese wird anhand der DIN VDE 0751/EN 62353 für medizinische elektrische Geräte durchgeführt.

Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)

Sicherheitstechnische Kontrollen sind Prüfungen, welche zum einen von der MPBetreiberV, zum anderen vom Hersteller im Umfang und der durchzuführenden Prüffrist vorgeschrieben werden. Angaben hierzu sind in der Gebrauchsanweisung bzw. der Bedienungsanleitung des jeweiligen Gerätes aufgeführt. Wird darin keine Sicherheitstechnische Kontrolle vorgeschrieben, aber auch nicht ausdrücklich ausgeschlossen, so muss diese vom Betreiber (Arzt) in einem Abstand durchgeführt werden lassen, in dem es der Erfahrung nach zu entsprechenden Mängeln kommen kann, spätestens jedoch alle 2 Jahre.
Medizinprodukte welche einer Sicherheitstechnischen Kontrolle unterzogen werden müssen, sind in der Anlage 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) beschrieben.
Für jedes Medizinprodukt der Anlage 1 hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch zu führen, in welchem die Prüfergebnisse festgehalten werden.

Messtechnische Kontrolle (MTK)

Für einige Medizinprodukte sind des Weiteren Messtechnische Kontrollen vorgeschrieben. Welche Medizingeräte davon betroffen sind, wird in der Anlage 2 der MPBetreibV aufgeführt, oder aber vom Hersteller festgelegt.
Messtechnische Kontrollen sollen aufzeigen ob das Medizinprodukt die maximalen Messabweichungen einhält. In der Regel sind diese in der Gebrauchsanweisung vorgeschrieben, ist dies nicht der Fall, gelten harmonisierte Normen, bzw. der Stand der Technik.

Neben den medizinischen Geräten müssen auch alle anderen elektrisch betriebenen Geräte in der Einrichtung auf ihren ordnungsgemäßen Zustand geprüft werden. Dies geschieht nach der Norm der DGUV V3 ( früher BGV A3) DIN VDE 0701-0702 ortsveränderliche Geräte. Dabei handelt es sich um Geräte die mittels Stecker an das Stromnetz angeschlossen werden und leicht von einem Ort zum anderen transportiert werden können, wie z.B. Kaffeemaschine, Computer, etc.

Wir unterstützen Sie wenn es um das Einhalten der Betreiberpflichten für das sichere Anwenden von Medizingeräten geht. Mit unseren Mess- und Prüfgeräten prüfen wir nach aktueller Norm und gewährleisten so das sichere Betreiben für Anwender und Patienten.
Wir erstellen ein Prüfprotokoll als Nachweis über die durchgeführte Prüfung zur Dokumentation in Ihrem Medizinproduktebuch und erinnern Sie gerne an den nächsten Prüftermin. Durch das Aufbringen einer Prüfplakette am Gerät werden die Prüfung und der nächste Prüftermin bestätigt. Sicherheitstechnische Kontrolle gemäß §6 der MPBetreibV führen wir an folgenden Geräten durch:

  • Ultraschallgeräte
  • Defibrillatoren (AED)
  • EKGs
  • HF-Geräte
  • Reizstrom-/Therapiegerät
  • Brutschränkev
  • Zentrifugenv
  • Autoklav
  • vGerätekombinationen: z.B. Geräteturm mit Monitor, Videoprinter
  • Etc.

Messtechnische Kontrollen gemäß §11 der MPBetreibV gelten z.B. für Blutdruckmessgeräte die zu gewerblichen und wirtschaftlichen Zwecken eingesetzt werden. Die Prüfung muss alle 2 Jahre wiederholt werden. Messtechnische Kontrollen, sowie Reparaturen führen wir an

  • Manuellen Blutdruckmessgeräten (aneroid)
  • Digitalen Blutdruckmessgeräten (oszillometrisch)
  • Langzeitblutdruckmessgeräten

für das Handgelenk bzw. den Oberarm, durch.

Da das Inverkehrbringen bzw. der Vertrieb von Quecksilber-Blutdruckmessgeräten seit 2009 nicht mehr gestattet ist, führen wir an diesen ausschließlich Messtechnischen Kontrollen, jedoch keine Reparaturen durch!

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